Gynozol 400mg

Categorie:

Proprietati:
GYNOZOL 400 garanteaza eliberarea completă și rapidă a substanței active din capsulă în fluidul vaginal, distribuție eficientă și difuză în criptele vaginale, atingerea unei concentrații înalte de la prima aplicație într-un timp foarte scurt, asigură o concentrație vaginală a miconazol nitratului mult mai mare decât CMI (concentrația minimă inhibitorie), eficient în prevenirea infecțiilor în situații particulare ca: gravide, femei care folosesc contraceptive orale, antibiotice, corticosteroizi; femei aflate la menopauză sau care au diabet zaharat (Gynozol 200).

Indicatii:
Candida albicans, C. parapsilosis, C. Kruseii, C. fomata, C. guilliermondii, C. Tropicalis

Compozitie:
miconizale nitrate 400 mg

Mod de administrare:
o capsulă de 400 mg, seara la culcare, 3 zile consecutive.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice.

Prezentare:
3 capsule moi vaginale

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01                                        Anexa 1                                                                 Prospect 

 

 

 

GYNOZOL 200 

Capsule vaginale moi, 200 mg 

GYNOZOL 400 

Capsule vaginale moi, 400 mg 

 

 

 

Compoziţie 

Gynozol 200 

O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). 

Gynozol 400  

O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). 

 

Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol. 

 

Indicaţii terapeutice 

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. 

În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau diafragmă). 

 

Precauţii 

Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid favorizează multiplicarea Candidei).  

 

Interacţiuni 

Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale. 

 

Atenţionări speciale 

În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide. 

În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de alăptare. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

 

Doze şi mod de administrare 

Gynozol 200:  

Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 6 zile consecutiv. 

Gynozol 400:  

Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 3 zile consecutiv. 

 

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi îndepartarea factorilor favorizanţi ai micozelor vaginale. 

Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor. 

Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual. 

 

Reacţii adverse 

Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat. 

Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură. 

 

Supradozaj 

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Gynozol 200 

Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi. 

Gynozol 400 

Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi. 

 

Producător 

S.C. PHARCO IMPEX 93 SRL 

Str. Coriolan Marcius nr.23 

Sector 5, Bucureşti, România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. 

Str. Coriolan Marcius nr. 23 

Sector 5, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Februarie 2012